11.06.2019

Congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019

Les nouvelles données portant sur le larotrectinib mettent en évidence des taux de réponse globale de 94 % chez les enfants et de 76 % chez les adultes atteints d'un cancer avec fusions TRK

  • Chez les enfants atteints d’un cancer avec fusions TRK (n=34), le taux de réponse globale (ORR, ou Overall Response Rate) était de 94 %. La réponse était durable avec une durée médiane (DOR, ou Duration Of Response) non encore atteinte.
  • Chez les adultes atteints d’un cancer avec fusions TRK (n=74), l’ORR était de 76 %. La réponse était durable et la durée médiane de réponse n’est pas encore atteinte.
  • Chez les patients évaluables avec métastases cérébrales (n=5), l’ORR s’élevait à 60 %.
  • Des améliorations en termes de qualité de vie ont été montrées avec le traitement par larotrectinib, tant chez l’enfant que chez l'adulte.
  • La majorité des événements indésirables étaient de grade 1 ou 2, comme rapporté lors de publications antérieures.

Diegem, 11 juin 2019 – Bayer a annoncé les résultats de nouvelles analyses portant sur le larotrectinib, mettant en évidence un taux de réponse globale (ORR) de 94 % chez les enfants atteints d’un cancer avec fusions TRK, avec une durée médiane de la réponse (DOR) non atteinte à la date de clôture des données (30 juillet 2018). Chez les patients adultes, un taux de réponse élevé a été observé, à savoir 76 %, avec une DOR médiane non atteinte à la date de clôture des données (30 juillet 2018 ; suivi médian de 17,2 mois selon l'évaluation de l'investigateur). Les nouvelles données relatives aux patients atteints de tumeurs primitives du système nerveux central (SNC) d’histologies diverses ou de métastases cérébrales confirment l’activité du larotrectinib chez ces patients. Dans une analyse consacrée à la qualité de vie, des améliorations cliniquement significatives ont été observées avec le traitement par larotrectinib tant chez les enfants que chez les adultes atteints de cancers avec fusions TRK.Les données de sécurité étaient compatibles avec celles des publications antérieures, la majorité des événements indésirables (EI) étant de grade 1 ou 2. Les données complètes de ces analyses seront présentées à l’occasion de la 55e Assemblée annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019, qui se tiendra à Chicago, Illinois (États-Unis), du 31 mai au 4 juin 2019.

Présentations et posters relatifs au larotrectinib

Les données issues du sous-groupe d’enfants mettent en évidence un taux de réponse globale (ORR) de 94 % (n=34) avec le larotrectinib, dont 12 réponses complètes (CR), 18 réponses partielles confirmées (PR) et 2 PR à confirmer.Au moment de la clôture des données (30 juillet 2018), la durée médiane de réponse (DOR) n'avait pas été atteinte (range 1.6+ to 26.7+ months) ; le taux estimé de patients répondeurs tirant un bénéfice du traitement pendant plus d’un an était de 84 %. (Présentation orale 10010, Session : Oncologie pédiatrique II ; dimanche 2 juin, 8h12 – 8h24 (CDT), Salle : S504)

Dans le cadre d’une analyse du sous-groupe d’adultes, le larotrectinib a montré un ORR de 76 % selon l'évaluation de l'investigateur (INV) (n=74) pour 14 types de tumeurs, avec un taux de CR de 9 % et un ORR de 68 % (n=65) selon l’évaluation d’un comité d’examen indépendant (CEI), dont un taux de CR de 17 %. À la date de la clôture des données (30 juillet 2018), la durée médiane de réponse n'avait pas été atteinte. (Présentation de poster 3122, Session : Developmental Therapeutics and Tumor Biology (Nonimmuno) ; samedi 1er juin, 8h00 – 11h00 (CDT), Salle : Hall A)

Une analyse de plusieurs essais cliniques menés auprès de patients présentant des métastases cérébrales (n=6) a montré une réponse partielle (PR) chez 60 % des patients (n=3) et une maladie stable (SD) chez 20 % (n=1), avec un patient non évaluable. Sur les 9 patients atteints de tumeurs primitives du SNC, un contrôle de la maladie a été atteint chez tous les patients évaluables. Des données supplémentaires seront fournies dans le cadre d'une présentation orale à l’ASCO le 3 juin 2019. (Présentation orale 2006, Session : Tumeurs du système nerveux central ; lundi 3 juin, 15h15 – 15h27 (CDT), Salle : S102)

Dans une nouvelle évaluation de résultats rapportés par les patients, des enfants et des adultes (n=37) ont rapporté une amélioration précoce significative de la qualité de vie après un traitement par larotrectinib. Des améliorations par rapport à la prise en charge standard ont été observées rapidement (dans un délai de trois à cinq cycles) et se sont maintenues chez la majorité des patients. (Présentation de poster 6602, Session : Recherche sur les services de santé, Informatique clinique et qualité de vie ; samedi 1er juin, 13h15 – 16h15 (CDT), Salle : Hall A)

À propos du larotrectinib
Le larotrectinib (Vitrakvi®) a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en novembre 2018 pour le traitement des patients adultes et pédiatriques présentant une fusion du gène NTRK sans mutation de résistance acquise connue, ayant une maladie métastatique ou pour lesquels une résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère, pour lesquels aucun traitement alternatif satisfaisant n’est disponible ou dont le cancer a progressé après traitement. Aux États-Unis, le larotrectinib a fait l’objet d'une procédure d’approbation accélérée sur la base du taux de réponse globale et de la durée de réponse. La prolongation de l'approbation de cette indication pourrait être subordonnée à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans le cadre d’essais de confirmation. Bayer a introduit une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) au sein de l’Union européenne et des demandes d'enregistrement sont en cours ou prévues dans d'autres régions.

À la suite de l’acquisition de Loxo Oncology par Eli Lilly and Company en février 2019, Bayer a obtenu les droits de licences exclusifs pour le développement et la commercialisation à l'échelon mondial, y compris aux États-Unis, du larotrectinib et de l’inhibiteur de TRK expérimental, le BAY 2731954 (auparavant connu sous le nom de LOXO-195) faisant actuellement l’objet d’un programme de développement clinique.

À propos des cancers avec fusions TRK

Les cancers avec fusions TRK se produisant lorsqu’un gène NTRK fusionne avec un autre gène non apparenté, produisant ainsi une protéine TRK modifiée. La protéine modifiée, ou protéine de fusion TRK, devient active ou surexprimée de manière constitutive, ce qui déclenche une cascade de signalisation. Ces protéines de fusion TRK agissent en tant que « drivers oncogéniques » (facteurs oncogènes), favorisant la croissance et la survie cellulaires, ce qui conduit à un cancer avec fusions TRK quel que soit le site initial de la tumeur dans le corps. Les cancers avec fusions TRK ne sont pas limités à certains types de tissu et peuvent survenir à n’importe quel endroit du corps. Le cancer avec fusions TRK se développe à partir de différentes tumeurs solides chez l’adulte et l’enfant, à des fréquences variables ; ils incluent les cancers du poumon, de la thyroïde, les cancers GI (côlon, cholangiocarcinome, pancréas et appendice), le sarcome, les cancers du SNC (gliome et glioblastome), les cancers des glandes salivaires (carcinome sécrétoire pseudomammaire) et les cancers pédiatriques (fibrosarcome infantile et sarcome des tissus mous).

À propos de l’Oncologie chez Bayer

Bayer s’engage à œuvrer dans le domaine de la science en vue d’améliorer la vie des patients, en élargissant son portefeuille à des traitements innovants. La franchise oncologie de Bayer inclut désormais cinq produits commercialisés et plusieurs autres composés à des stades divers de développement clinique. L'ensemble de ces produits reflète l’approche de Bayer en matière de recherche, la priorité étant accordée aux cibles et aux voies de signalisation, un domaine susceptible d’influencer les modes de traitement du cancer.

A propos de Bayer

Bayer est un groupe international des Sciences de la vie, dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santé et de l’agriculture. Les produits et services de Bayer sont conçus pour être utiles et améliorer la qualité de vie des personnes. Le Groupe vise également à créer de la valeur par l’innovation, la croissance et une rentabilité élevée. Bayer adhère aux principes du développement durable et s’engage, en tant qu'entreprise citoyenne, à respecter ses responsabilités éthiques et sociales. Au cours de l’exercice 2018, Bayer comptait près de 117.000 personnes et a réalisé un chiffre d’affaires de 39,6 milliards d’euros. Ses investissements se sont élevés à 2,6 milliards d’euros et le Groupe a consacré 5,2 milliards d’euros à la R&D. Pour plus d’informations, consulter le site www.bayer.be. Suivez-nous sur notre facebook: www.facebook.com/BayerBE.

Pour de plus amples informations:

Barbara Malengreaux, 0032-477-72.99.47

Barbara.malengreaux.ext@bayer.com

 

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Déclarations de nature prévisionnelle

Ce communiqué peut contenir des déclarations de nature prévisionnelle fondées sur les hypothèses et pronostics actuels des équipes dirigeantes du Groupe Bayer ou de ses sociétés opérationnelles. Ces déclarations peuvent se révéler inexactes et sont dépendantes de facteurs de risque pouvant conduire à des écarts substantiels entre les résultats, la situation financière, l’évolution ou les performances réels de la société et ceux exprimés dans les prévisions. Ces facteurs de risque incluent ceux figurant dans les documents publics disponibles sur le site Internet de Bayer : www.bayer.com. La société n’assume aucune responsabilité concernant la mise à jour due à des informations nouvelles ou à des événements futurs ou autres.