11 juni 2019

Jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019

Nieuwe gegevens voor larotrectinib tonen algehele responspercentages van 94 % bij kinderen en 76 % bij volwassenen met TRK-fusiekanker

  • Bij kinderen met TRK-fusiekanker (n=34) was het algehele responspercentage (ORR) 94 % en duurzaam, waarbij de mediane duur van de respons (DOR) niet werd bereikt.
  • Bij volwassenen met TRK-fusiekanker (n=74) was de ORR 76 % en duurzaam, waarbij de mediane DOR niet werd bereikt.
  • Bij evalueerbare patiënten met hersenmetastasen (n=5) was de ORR 60 %.
  • Zowel bij kinderen als volwassenen werden bij behandeling met larotrectinib verbeteringen in de levenskwaliteit aangetoond.
  • De meeste bijwerkingen waren van graad 1 of 2, zoals gemeld in eerdere publicaties.

Diegem, 11 juni 2019 – Bayer heeft de bevindingen aangekondigd van nieuwe analyses voor larotrectinib, met een algeheel responspercentage (ORR, overall response rate) van 94 % bij kinderen met TRK-fusiekanker en een mediane duur van de respons (DOR, duration of response) die op het moment van de peildatum van de gegevens (30 juli 2018) niet werd bereikt. Bij volwassen patiënten werd een hoog responspercentage van 76 % gezien, met een mediane DOR die op het moment van de peildatum van de gegevens (30 juli 2018, mediane follow-up van 17,2 maanden volgens beoordeling door de onderzoeker) niet werd bereikt. Nieuwe gegevens over patiënten met primaire tumoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) van verschillende histologieën of hersenmetastasen bevestigen de activiteit van larotrectinib bij deze patiënten. In een analyse van de levenskwaliteit werden bij behandeling met larotrectinib klinisch beduidende verbeteringen gezien bij zowel kinderen als volwassenen met TRK-fusiekanker. De veiligheidsgegevens kwamen overeen met eerdere publicaties: de meeste bijwerkingen (AE's, adverse events) waren van graad 1 of 2. De volledige gegevens van deze analyses zullen worden gepresenteerd tijdens de 55e jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019, die plaatsvindt in Chicago, Illinois (VS) van 31 mei tot 4 juni 2019.

Presentaties en posters van larotrectinib
Gegevens van de subgroep kinderen tonen een algeheel responspercentage (ORR) van 94 % (n=34) met larotrectinib, waaronder 12 complete responsen (CR), 18 bevestigde partiële responsen (PR) en 2 PR's in afwachting van bevestiging. Op het moment van de peildatum van de gegevens (30 juli 2018) was de mediane duur van de respons (DOR) niet bereikt (range 1.6+ to 26.7+ months); met een geschatte 84 % van de patiënten met een respons die langer dan een jaar baat ondervonden. (mondelinge presentatie 10010, sessie: Pediatric Oncology II; zondag 2 juni , 8.12 uur – 8.24 uur (CDT), zaal: S504)

In een analyse van de subgroep volwassenen uit de uitgebreide dataset was voor larotrectinib een ORR van 76 % volgens beoordeling door de onderzoeker (INV, investigator) te zien (n=74) bij 14 tumortypes met een percentage voor CR van 9 %, en een ORR van 68 % (n=65) volgens de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC, independent review committee), met een percentage voor CR van 17 %. Op het moment van de peildatum van de gegevens (30 juli 2018) was de mediane duur van de respons niet bereikt. (posterpresentatie 3122, sessie: Developmental Therapeutics and Tumor Biology (Nonimmuno); zaterdag 1 juni, 8.00 uur – 11.00 uur (CDT), zaal: hal A)

Een analyse van klinische onderzoeken bij patiënten met hersenmetastasen (n=6) vertoont een partiële respons (PR) voor 60 % van de patiënten (n=3), stabiele ziekte (SD, stable disease) voor 20 % (n=1), waarbij één patiënt niet evalueerbaar was. Van de 9 patiënten met primaire CZS-tumoren werd controle over de ziekte bereikt bij alle evalueerbare patiënten. Aanvullende gegevens zullen worden verstrekt in een mondelinge presentatie bij de ASCO op 3 juni 2019. (mondelinge presentatie 2006, sessie: Central Nervous System Tumors; maandag 3 juni, 15.15 uur – 15.27 uur (CDT), zaal: S102)

In een nieuwe evaluatie over door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, meldden kinderen en volwassenen (n=37) een beduidende vroege verbetering in de levenskwaliteit na behandeling met larotrectinib. De verbeteringen ten opzichte van de beginsituatie werden snel waargenomen (binnen drie tot vijf cycli) en bleven bij de meeste patiënten behouden. (posterpresentatie 6602, sessie: Health Services Research, Clinical Informatics, and Quality of Care; zaterdag 1 juni, 13.15 uur – 16.15 uur (CDT), zaal: hal A)

Over larotrectinib
Larotrectinib (Vitrakvi®) werd in november 2018 goedgekeurd door de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit FDA (Food and Drug Administration) voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met een NTRK-genfusie zonder bekende verworven resistentiemutatie die ofwel metastasen hebben of bij wie operatieve verwijdering waarschijnlijk zal leiden tot ernstige morbiditeit, en voor wie er geen bevredigende alternatieve behandelingen bestaan of die na de behandeling progressie hebben vertoond. In de Verenigde Staten werd larotrectinib goedgekeurd met een versnelde goedkeuringsprocedure, op basis van het algehele responspercentage en de duur van de respons. Voortzetting van de goedkeuring voor deze indicatie is mogelijk na verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in bevestigende onderzoeken. Bayer heeft een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA, Marketing Authorization Application) ingediend in de Europese Unie en aanvullende dossiers in andere regio's zijn onderweg of gepland.

Na de verwerving van Loxo Oncology door Eli Lilly and Company in februari 2019, heeft Bayer de exclusieve licentierechten verkregen voor de wereldwijde ontwikkeling en het in de handel brengen, met inbegrip van in de VS, van larotrectinib en de experimentele TRK-remmer BAY 2731954 (voorheen LOXO-195) die in klinische ontwikkeling zijn.

Over TRK-fusiekanker

TRK-fusiekanker ontstaat wanneer een NTRK-gen fuseert met een ander niet-verwant gen, en er een gewijzigd TRK-eiwit wordt geproduceerd. Het gewijzigde eiwit, of TRK-fusie-eiwit, wordt constitutief actief of wordt overmatig tot expressie gebracht, en triggert een signaalcascade. Deze TRK-fusie-eiwitten gedragen zich als oncogene drivers die de celgroei en -overleving bevorderen, wat leidt tot TRK-fusiekanker, ongeacht waar het in het lichaam ontstaat. TRK-fusiekanker is niet beperkt tot bepaalde soorten weefsels en kan in elk deel van het lichaam ontstaan. TRK-fusiekanker treedt op in verschillende vaste tumoren bij volwassenen en kinderen met een variërende frequentie, waaronder long-, schildklier-, GI-kankers (colon, cholangiocarcinoom, pancreas en appendix), sarcoom, CZS-kankers (glioom en glioblastoom), speekselklierkankers (mammair analoog secretoir carcinoom) en pediatrische kankers (infantiel fibrosarcoom en wekedelensarcoom).

Over oncologie bij Bayer

Bayer is geëngageerd voor het leveren van science for a better life door een waaier aan innovatieve behandelingen voor te stellen. De oncologie-afdeling bij Bayer bevat vijf in de handel gebrachte producten en verscheidene andere aanwinsten in verschillende klinische-ontwikkelingsfasen. Samen reflecteren deze producten de benaderingswijze van de onderneming voor onderzoek, die de voorrang geeft aan doelen en methoden die de manier kunnen beïnvloeden waarop kanker wordt behandeld.

Over Bayer

Bayer is een internationaal opererende onderneming met kerncompetenties op het gebied van gezondheidszorg en landbouw. De ontwikkelde producten en diensten hebben als doel het welzijn en de kwaliteit van leven van de mens te verbeteren. Daarnaast wil de Bayer Groep ook meerwaarde creëren door innovatie, groei en rentabiliteit. Bayer hecht een groot belang aan de principes van duurzame ontwikkeling en aan onze sociale en ethische verantwoordelijkheden als maatschappelijk betrokken bedrijf. In het belastingjaar 2017 telde de Bayer Groep ongeveer 99.800 werknemers en had de Groep een omzet van 35,0 miljard euro. De kapitaaluitgaven bedroegen 2,4 miljard euro, de uitgaven voor R&D 4,5 miljard euro. Ga voor meer informatie naar www.bayer.com. Volg ons op Facebook: http://www.facebook.com/pharma.bayer.

Contact:

Barbara Malengreaux, 0032-477-72.99.47

Barbara.malengreaux.ext@bayer.com

 

PP-PF-ONC-BE-0001-1

Toekomstgerichte verklaringen

Dit bericht kan uitspraken bevatten over de toekomst op basis van huidige veronderstellingen en voorspellingen gemaakt door het bestuur van de Bayer. Door uiteenlopende bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen de toekomstige werkelijke resultaten, de financiële situatie, de ontwikkeling, of de prestaties van het bedrijf aanzienlijk verschillen van de schattingen die hier worden gemaakt. Deze factoren omvatten deze besproken in openbare rapporten van Bayer die beschikbaar zijn op de website van Bayer www.bayer.com. Het bedrijf aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid om deze toekomstgerichte verklaring te actualiseren of aan te passen aan toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.